DN Debatt. ”Juridiskt dödläge kväver svensk sjukvårdsforskning”

Detta är en opinionstext i Dagens Nyheter. Skribenten svarar för åsikter i artikeln.

Sveriges historiskt starka patientnära forskning har bland annat byggt på personnumren som givit en unik möjlighet att länka olika datakällor och följa förlopp över tid. Flera sjukdomar har upptäckts av svenska forskare som funnit gemensamma nämnare mellan patienter de träffat och formulerat hypoteser, som sedan studerats systematiskt.

Men utvecklingen håller på att springa ifrån Sverige. Orsaken är inte brist på forskarvilja, pengar eller data, utan att rådande juridiska regelverk i praktiken motverkar forskning.

Den personliga integriteten ska skyddas. Inom vården finns etablerad praxis, men i forskning är systemet för integritetsskydd så komplicerat att den riskerar göra forskning omöjlig. Befolkningens stöd för att dela sina hälsodata till klinisk forskning är massivt, enligt undersökningar från bland annat Cancerfonden, Forska!Sverige, Eurobarometern och Uppsala universitet.

Regeringen har tillsatt en utredning kring Patientdatalagen. Detta välkomnas, men fokus på forskning borde ha varit starkare.

Den daterade dataskyddslagstiftningen skapar svårgenomträngliga byråkratiska processer

En tidigare utredning, ”Vidareanvändning av hälsodata för vård och forskning” (SOU 2023:76), blottade en diskrepans mellan klinisk forskning och juridisk tolkning av dataskyddslagstiftning. Den visade att nuvarande lagstiftning inte är förenlig med Sveriges strategiska mål, som de uttrycks i forskningspropositionen (2024/25:60). Den nya utredningen måste på allvar beakta att Sveriges förmåga att bedriva forskning utgående från hälsodata inte är i närheten av vad den borde vara.

Den tidigare utredningen lyckades inte reda ut de svårgenomträngliga byråkratiska processer som omger klinisk forskning. Om man beaktar till exempel en forskande läkares roller under en och samma dag har vederbörande omedelbar tillgång till patientens hela journal i vårdsituationen. Vi litar på legitimation, tystnadsplikt och loggkontroller. Regelverk och tekniska lösningar skyddar patientens integritet. Men så snart syftet med journalläsningen ändras till forskning, utgör samma läkare plötsligt en säkerhetsrisk och potentiell brottsling. Data ska då tas ut av en tredje person som sedan lämnar över den till samma forskare, som kanske nyss dokumenterat den.

Detta skapar motsägelsefulla signalsystem, utan att några förslag till förenkling presenterats. Tyngdpunkten i den nya utredningen förefaller inte vara att förenkla för forskningen

Det är tre år sedan utredningen presenterades, men ännu finns ingen proposition om uppdaterad lagstiftning. I en lagrådsremiss föreslås en ny lag för hälsodataregister, men sådana register innehåller ett förutbestämt antal parametrar och har därför långa ledtider för införande av nya data, som egentligen redan finns i journalsystemen.

Risken är att tåget hinner gå och att Sverige blir kvar på perrongen

Den totala separation som krävts av bland annat Integritetsskyddsmyndigheten (Imy) mellan vård- och forskningsdata fördröjer lagstiftningen och riskerar följa med i den nya utredningen. Det talades till exempel om att AI-modeller ska skanna av journalen och omvandla den till tabeller. Men teoretiska tekniska lösningar som är orealistiska motverkar i praktiken det omtag som behövs för att svensk klinisk forskning ska kunna fortsätta hålla världsklass.

Risken är att tåget hinner gå och att Sverige blir kvar på perrongen. För att kunna dra nytta av Sveriges världsunika hälsodata krävs det vi tänker nytt i stället för att fastna i passiv restriktivitet.

Andra europeiska länder ligger flera steg före, men saknar inte utmaningar. Finland var först i EU med att 2019 införa en specifik lagstiftning med ett nationellt datasystem för forskning, men ser nu över det då antalet forskningstillstånd sjönk snabbt. Danmark har också legat i framkant men har ett mer decentraliserat system. Detta har haft en hel del utmaningar, och man söker nu nationella lösningar.

Med Sveriges digitala journalsystem och höga teknologiska förmåga borde det vara fullt möjligt att skapa system som är såväl patientsäkra som användarvänliga för kliniska forskare.

En lösning vore en dynamisk behörighetsstyrning, där forskaren loggar in med en särskild roll och journalsystemet kontrollerar att denna är kopplad till ett etikgodkännande. Detta skulle vara den enklaste lösningen för forskare och vi är övertygade om att det går att lösa tekniskt.

En oro är det som kallas överflödesinformation, det vill säga att forskaren får se uppgifter som egentligen inte behövs för forskningen. Vi menar att den risken finns även om någon annan än forskaren ska hantera uppgifterna. Om åtkomstkontroll och efterkontroll sker direkt relaterat till forskaren, skulle riskerna snarast minska.

Det viktigaste är att förändringarna görs i nära samråd med kliniska forskare för att undvika nya juridiska och byråkratiska hinder. Integriteten ska säkras, men även användarvänligheten för forskning.

Den nya utredningen ska presentera sina resultat 2028. Vår starka uppmaning till regeringen är att beakta forskningens förutsättningar, och att involvera kliniska forskare i arbetet redan från start.

Annars riskerar morgondagens svenska patienter att gå miste om behandlingar som annars hade kunnat upptäckas. Sverige riskerar att inte återfå sin historiskt starka – men numera hotade – roll som forskningsnation.

Läs fler artiklar från DN Debatt:

Företrädare för medicinsk forskning och företag: ”Svensk cancervårds framtid i händerna på utlandet”